近日，國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱“注冊新規(guī)”）中關(guān)于中成藥說明書的要求再度引發(fā)關(guān)注。該規(guī)定第七十五條明確，自2023年7月1日起滿三年（即2026年7月1日）后，說明書中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】任意一項仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，注冊申請將依法不予通過，這意味著中成藥說明書上那些模棱兩可的“尚不明確”，即將成為歷史。
近幾天，記者走訪多家藥店發(fā)現(xiàn)，家庭常備藥如清熱解毒類、止咳化痰類、消食健脾類多以中成藥為主，雖然這類藥有多個品牌銷售，但外包裝上的【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】這三項內(nèi)容，均有1項或2項表述為“尚不明確”。
記者在一家藥店看到，廣州諾金制藥生產(chǎn)的復(fù)方板藍(lán)根顆粒（國藥準(zhǔn)字Z44022507）說明書顯示，【不良反應(yīng)】【禁忌】均為“尚不明確”，僅【注意事項】列出11項內(nèi)容，包括“不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥”“服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診”“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”等。由佐今明制藥股份有限公司生產(chǎn)的牛黃上清片，外包裝盒上的【不良反應(yīng)】【禁忌】同樣標(biāo)注“尚不明確”。此外，板藍(lán)根口服液、川貝清肺糖漿、復(fù)方魚腥草合劑等常用中成藥也存在類似情況。
“中成藥很多都標(biāo)注‘尚不明確’，西藥對神經(jīng)、肝腎功能的副作用能明確，但中成藥是中藥提取物，相關(guān)研究還沒那么細(xì)?！痹撍幏抗ぷ魅藛T解釋，目前這類藥品仍可正常銷售，非處方藥允許消費者根據(jù)自身癥狀選購，但部分顧客尤其是老年人、孕婦、哺乳期女性等特殊群體，會特別關(guān)注“尚不明確”的標(biāo)注，購藥時會反復(fù)咨詢藥師。
中山一家藥店一名執(zhí)業(yè)中藥師透露，目前藥店銷售的中成藥中，廣東涼茶顆粒、口炎清顆粒、玄麥甘桔顆粒等中成藥，說明書均存在“尚不明確”的標(biāo)注，但是【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】三項同時標(biāo)注“尚不明確”極少，一般都是其中一項或兩項標(biāo)注“尚不明確”?！皩τ谡f明書標(biāo)注‘尚不明確’的藥品，特別是兒童用藥，銷售時我們都會提醒顧客謹(jǐn)慎用藥?！痹撝兴帋熗嘎?，顧客在購買兒童中成藥時也會主動詢問藥品功效。
據(jù)中國中藥協(xié)會監(jiān)測數(shù)據(jù)，截至2025年年底，我國中成藥有效批準(zhǔn)文號約5.7萬個，涉及約9000個品種。其中，超4萬個批文在【禁忌】【不良反應(yīng)】或【注意事項】上標(biāo)注“尚不明確”。而《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2024年）》顯示，2024年全國中藥不良反應(yīng)/事件報告占藥品總報告數(shù)的12.1%，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告占比5.1%，涉及中藥類別以活血化瘀藥、清熱解毒藥等為主。中國工程院院士張伯禮在接受媒體采訪時曾表示，注冊新規(guī)核心目的是補齊中成藥說明書安全信息短板，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
中山一家藥店的負(fù)責(zé)人認(rèn)為，中成藥的說明書信息清晰能增強買藥者的信任感和“安全感”?！罢f明書信息清晰，患者敢用，藥店敢推。”該負(fù)責(zé)人坦言，藥品說明書清晰明確能有效減少因“尚不明確”導(dǎo)致的用藥疑問與潛在糾紛，從長遠(yuǎn)看有助于提升藥品復(fù)購率與藥店口碑。
編輯 侯海影? 二審 朱暉? 三審 程明盛
